医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核部门：___________ 姓名：___________ 分数：_________
一、填空（3分/题，75分）
1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
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8、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
9、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
10、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。
11、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
12、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
13、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程
14、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
15、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
16、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
17、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使
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原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
18、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
19、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求风险管理措施和其他要求。
20、必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
21、应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核。
22、应当与主要原材料供应商签订质量保证协议，明确双方所承担的质量责任。
23、采购记录应当满足可追溯要求。
24、每批（台）产品均应当有生产记录、检验记录，并满足可追溯的要求。
25、放行的产品应当附有合格证明。
26、对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
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二、多选（5分/题，15分）
1、风险管理的要求应当符合下列哪些要求：（ABC）
A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
2、生产记录应当包括：（ABCDEF）
A产品名称 B规格型号 C 原材料批号
D 生产批号或产品编号 E生产日期、数量
F主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
3、设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求：（ABCDEF）
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A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
C 产品技术要求； D 产品检验规程或指导书；
E标识和可追溯性要求；
F生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
三、简答（10分）
采购控制程序至少包括哪些内容。
答：采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。